<속보>(기사 작성중) 카프리코(Capricor), “FDA가 데라미오셀(Deramiocel)의 심사 완료일을 3개월 늦췄다”(The FDA delayed the completion of the review for Deramiocel by three months)고 발표… 논란 속 기한 연장이 데라미오셀을 살려 낼까?
2026-08-27
‘2021년 American Business Awards’를 받은 MTC(Microbiological Testing & Consulting)에 FDA 경고장(Warning Letter)… “실험실 관리 체계를 구축하지 못했고 필요한 실험을 하지 못했다”… “고치지 않으면 압류할 수 있고 수출 허가증 발급을 보류할 수 있다”
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-FDA, 2026년 3월 31일 이 회사의 소유주인 로렌 자르진스키(Lauren Szarzynski)에게 경고장을 보낸 사실을 발표(경고장 발송일은 3월 16일)
FDA는 미국 일리노이 주에 있는 이 회사의 계약 시험 연구소를 검사한 결과 “구성품, 의약품 용기, 마개, 공정 중 재료, 라벨 및 의약품이 적절한 식별 기준, 효능, 품질 및 순도에 부합하는지 확인하기 위해 과학적으로 타당하고 적절한 규격, 표준, 샘플링 계획 및 시험 절차를 포함하는 실험실 관리 체계를 구축하지 못했다”(failed to establish laboratory controls that include scientifically sound and appropriate specifications, standards, sampling plans, and test procedures designed to assure that components, drug product containers, closures, in-process materials, labeling, and drug products conform to appropriate standards of identity, strength, quality, and purity)고 3월 31일 발표했다. FDA는 또한 “유해 미생물이 없어야 하는 각 의약품 배치에 대해 필요한 적절한 실험실 시험을 수행하지 못했다”(failed to conduct appropriate laboratory testing, as necessary, for each batch of drug product required to be free of objectionable microorganisms)고 지적했다. FDA는 이 회사가 장비 사용량과 유지 보수를 추적할 수 있는 적절한 장비 기록 시스템도 갖추고 있지 않았다고 덧붙였다. FDA는 이어 이 회사의 품질 관리 부서는 제조된 의약품이 CGMP를 준수하고 확립된 규격(식별, 효능, 품질 및 순도)을 충족하는지 확인해야 할 책임을 다하지 못했다고 지적했다.
FDA는 결론에서 “이 문제를 신속하고 적절하게 처리하지 않을 경우, 사전 통지 없이 압류 및 금지 명령을 포함한 규제 또는 법적 조치가 취해질 수 있다”고 경고했다. 또한, 미해결된 위반 사항은 다른 연방 기관의 계약 체결을 제한할 수 있으며, 위반 사항을 시정하지 않을 경우 FDA는 수출 허가증 발급을 보류할 수 있다고 통보했다.
한편 이 MTC(Microbiological Testing & Consulting)는 2021년에 미국 기업 상(American Business Awards)에서 브론즈 스티비 상(Bronze Stevie Award)을 우수 기업이다. MTC는 홈페이지에서 “팬데믹 기간 동안 손 소독제 테스트에 기여한 공로를 인정받아 3,800건이 넘는 후보 중에서 선정됐다”고 밝혔다. 공동 소유주인 로렌 자르진스키(Lauren Szarzynski)와 바트자야 투무르(Batzaya Tumur)는 수상 소감에서 “이 상은 고객의 제품이 안전하게 시장에 출시될 수 있도록 매일 부지런히 노력하는 재능 있는 화학자 및 미생물학자들의 헌신적인 노력과 협력을 입증하는 것”이라고 말했다.
이 회사의 홈페이지에는 또 “MTC는 고객 여러분이 ‘최악의 경우 어떤 일이 일어날 수 있을까?’라는 질문에 답해야 하는 상황이 절대 발생하지 않도록 매일 노력하고 있다”고 내걸고 있다. 그러나 이번에 경고장을 받은 사실을 알리지는 않고 있다.
(*MTC의 홈페이지: https://www.mtcresearch.com/news)
