FDA, 독일 제약회사 심트라(Simtra BioPharma Solutions)에 경고장(Warning Letter)… 오염에 과도한 미생물 증식, “위반 사항이 해결되지 않으면 미국 반입 거부될 수도”

미국 식품의약국(FDA)은 2025년 9월 18일부터 26일까지 독일 할레/베스트팔렌주 칸트슈트라세 2번지(우편번호 33790)에 있는 심트라 바이오파마 솔루션스(Simtra BioPharma Solutions)의 의약품 제조 시설인 심트라 도이칠란트 GmbH(구 Baxter Oncology GmbH, FEI 3002806419)에 대해 사전 통보 없이 현장 실사를 실시한 결과 경고장을 보냈다고 2026년 3월 10일 발표했다.

FDA는 이 경고 서한에서 이 회사의 제조 시설이 완제품 의약품에 대한 현행 우수 의약품 제조 기준(CGMP) 규정의 중대한 내용을 위반했다고 밝혔다. FDA는 제조, 가공, 포장 또는 보관에 대한 이 회사의 방법, 시설 또는 통제가 CGMP를 준수하지 않기 때문에 이 회사의 의약품은 연방 식품, 의약품 및 화장품법(FD&C법) 제501조(a)(2)(B)항(21 USC 351(a)(2)(B))의 의미 내에서 변질된 것이다.

구체적으로 FDA는 첫째, 심트라가 적절한 크기의 특정 정의된 영역 내에서 작업을 수행하지 못했고 무균 처리 영역에서 오염이나 혼합을 방지하는 데 필요한 별도의 또는 정의된 영역이나 기타 제어 시스템을 갖추지 못했다(21 CFR 211.42(c)(10))고 지적했다. 둘째, 심트라는 무균 상태라고 주장하는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위해 고안된 적절한 서면 절차를 수립하고 준수하지 못했으며, 이러한 절차에는 모든 무균 및 멸균 공정의 유효성 검증이 포함된다(21 CFR 211.113(b))고 적었다.

FDA는 이 회사가 위반 사항을 해결하지 않을 경우 독일 할레/베스트팔렌 33790 Kantstr. 2에 있는 Simtra Deutschland GmbH에서 제조된 제품의 미국 반입을 거부할 수 있다고 경고했다.

*FDA 발표문: https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/simtra-biopharma-solutions-720436-03032026