머크 – FDA JOURNAL

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이슈 분석

모더나(Moderna)와 머크(Merck), 맞춤형 mRNA 암 치료제 ‘인티스메란(intismeran)’의 흑색종 3상 임상 시험 성과 발표… 그러나 ‘생존 기간 연장’ 확인되지 않았고 제품화엔 수 년 걸려(However, ‘extended survival period’ was not confirmed, and commercialization will take several years)… 개인 맞춤형 치료의 길은 열렸지만 낙관은 금물

모더나(Moderna)와 머크(Merck)가 맞춤형 mRNA 암 치료제 ‘인티스메란 오토진(intismeran autogene)’의 흑색종 3상 임상 시험에서 성공했다고 8월 19일 발표했다. 코로나19 백신으로 널리 알려진 mRNA 기술이 대규모 3상 시험에서 암 치료 효과까지 입증한 첫 사례라는 점에서 의미가 있는 것으로 평가되고 있다. 그러나 지금 공개된 것은 구체적인 수치가 빠진 ‘주요 결과(topline results)’다. 환자의 생명을[Read More…]

2026-08-21 by FDAJournal1 0 comments

FDA 단신

FDA, ‘주사 아닌 먹는 PCSK9 억제제’(Oral, Non-Injectable PCSK9 Inhibitor) 첫 승인…머크(Merck)의 립펜드라(Lipfendra)… 스타틴으로도 내려가지 않는 LDL에 효과(Effective on LDL That Does Not Lower Even with Statins), 고지혈증 치료의 새 선택지

FDA는 7월 16일 ‘고(高)콜레스테롤혈증 성인의 나쁜 콜레스테롤 수치를 낮추는 PCSK9(프로단백질 전환 효소 서브틸리신/켁신 9형) 억제제 경구 투여 치료제 최초 승인'(Approves First Oral Therapy that Inhibits Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9 (PCSK9) to Lower Bad Cholesterol in Adults with High Cholesterol)이라는 제목의 자료를 발표, “고콜레스테롤혈증 또는 이형접합성 가족성 고콜레스테롤혈증(HeFH)이라는 유전성 고콜레스테롤혈증을[Read More…]

2026-07-17 by FDAJournal1 0 comments

FDA 단신

FDA, ‘근육층까지 번진 방광암’에 백금계 항암제 없는, 수술 전후 치료 승인(FDA Approves Pre- and Post-Surgical Treatment Without Platinum-Based Chemotherapy for ‘Bladder Cancer That Has Spread to the Muscle Layer’)… 머크(Merck), 아스텔라스(Astellas), 화이자(Pfizer) 3사 공동 개발한 ‘병용 요법'(Combination Therapy)

On July 10, 2026, the FDA approved pembrolizumab (Keytruda, Merck) or pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph (Keytruda Qlex, Merck) each in combination with enfortumab vedotin-ejfv (Padcev, Astellas Pharma) as neoadjuvant treatment (before surgery) followed by adjuvant treatment after cystectomy (surgery to remove the bladder) for adults with muscle invasive bladder cancer[Read More…]

2026-07-16 by FDAJournal1 0 comments

FDA 단신

벨주티판과 펨브롤리주맙 병용 요법(belzutifan with pembrolizumab)을 신장 세포암(renal cell carcinoma)의 보조 치료제(adjuvant treatment)로 승인… 머크(Merck)

FDA는 신장 절제술 후 재발 위험이 중간 이상 또는 높은 성인의 투명 세포 성분 신장 세포암(ccRCC) 환자 또는 신장 절제술 및 전이 병변 절제술 후 재발 위험이 높은 성인의 보조 치료를 위해 벨주티판(Welireg, Merck & Co., Inc.)을 펨브롤리주맙(Keytruda, Merck & Co., Inc.) 또는 펨브롤리주맙과 베라얄루로니다제 알파-pmph(Keytruda Qlex, Merck & Co.,[Read More…]

2026-06-13 by FDAJournal1 0 comments

기업 소식

머크, 하루 한 알씩 먹는 HIV 치료제 이드빈소에 FDA 승인을 받았다고 발표(FDA Approves Merck’s Once-Daily IDVYNSO(doravirine/islatravir))

머크(Merck, MSD)는 FDA가 성인 HIV-1 감염 치료를 위한 새로운 2제 단일정 요법제인 이드빈소(IDVYNSO)(도라비린 100mg 및 이슬라트라비르 0.25mg)를 승인했다고 2026년 4월 21일 발표했다. 머크는 안정적인 항레트로바이러스 요법으로 바이러스 억제 상태(HIV-1 RNA 50 copies/mL 미만)를 유지하고 있으며, 바이러스 치료 실패 이력이 없고 도라비린 내성과 관련된 알려진 변이가 없는 환자에게 기존 항레트로바이러스 요법을[Read More…]

2026-04-27 by FDAJournal1 0 comments