타이호 온콜로지(Taiho Oncology)와 타이호 제약(Taiho Pharmaceutical), 집중 유도 화학 요법을 받을 수 없는 급성 골수성 백혈병 환자를 위한 최초의 경구용 복합 치료제 병용 요법의 FDA 승인 발표… 인코비(INQOVI)와 베네토클락스(Venetoclax)

타이호 제약 그룹은 2026년 5월 13일 “새로 진단된 75세 이상 성인 급성 골수성 백혈병(AML) 환자 또는 집중 유도 화학 요법을 받을 수 없는 환자를 위한 치료제로 인큐비(데시타빈 및 세다주리딘)와 베네토클락스 병용 요법을 FDA가 승인했다”(FDA has approved INQOVI (decitabine and cedazuridine) plus venetoclax as a treatment for adults with newly diagnosed acute myeloid leukemia (AML) who are 75 years or older or who are ineligible for intensive induction chemotherapy)고 발표했다. 인큐비와 베네토클락스 병용 요법은 이 환자군에 승인된 최초이자 유일한 경구 투여 병용 요법으로, 잦은 병원 방문이 필요한 주사제 기반 저메틸화제 요법에 대한 대안을 제공한다. 타이호 그룹은 이번 승인은 집중 유도 화학 요법을 받을 수 없는 새로 진단된 성인 급성 골수성 백혈병(AML) 환자를 대상으로 한 INQOVI와 베네토클락스 병용 요법의 2상 ASCERTAIN-V 연구 결과에 힘입은 것이라고 설명했다.

타이호 온콜로지의 사장 겸 최고경영자인 피터 멜닉(Peter Melnyk)은 “이번 FDA 승인은 집중 유도 화학 요법을 받을 수 없는 새로 진단된 급성 골수성 백혈병 환자들에게 중요한 이정표가 될 것”(This FDA approval represents a significant milestone for patients with newly diagnosed acute myeloid leukemia who are not candidates for intensive induction chemotherapy)이라며, “경구 투여 요법인 인코비(INQOVI)와 베네토클락스(venetoclax) 병용 요법의 승인을 통해 이러한 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하며, 혈액암 분야에서 혁신적이고 환자 중심적인 치료법을 발전시키고자 하는 당사의 노력을 보여준다”(With the approval of an all-oral regimen, INQOVI in combination with venetoclax brings a new treatment option to this patient population and underscores our commitment to advancing innovative, patient-focused therapies in hematologic malignancies)고 말했다.

FDA도 같은 날 데시타빈과 세다주리딘 정제와 베네토클락스를 병용한 경구용 복합제 승인 사실을 발표했다. FDA는 이 약의 처방 정보에는 골수 억제 및 배아-태아 독성에 대한 경고 및 주의 사항이 포함되어 있다고 밝혔다.

*FDA 발표문: https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-oral-combination-decitabine-and-cedazuridine-tablets-venetoclax-newly-diagnosed-acute
*타이호의 보도 자료: https://www.taihooncology.com/us/news/us-fda-approves-inqovi-in-combination-with-venetoclax-the-first-all-oral-combination-treatment-for-patients-with-acute-myeloid-leukemia-who-are-ineligible-for-intensive-induction-chemotherapy/