<속보>(기사 작성중) 카프리코(Capricor), “FDA가 데라미오셀(Deramiocel)의 심사 완료일을 3개월 늦췄다”(The FDA delayed the completion of the review for Deramiocel by three months)고 발표… 논란 속 기한 연장이 데라미오셀을 살려 낼까?
2026-08-27
레플리뮨(Replimune), “두 번 거절했던 ‘흑색종 치료제'(Melanoma Drug)를 FDA가 긴급 심사하기로 했다”고 발표… FDA 지도부 공백 속의 방침 선회에 배경 주목… 언론과 업계는 환영
피부암의 일종인 흑색종(Melanoma)을 치료하는 약을 FDA가 다시 심사하기로 했다. 이 약은 FDA가 지난해 7월과 올 4월에 승인을 거절하면서 업계에 파문이 일었다. FDA는 당시 승인 기준을 바꿔 현실에 맞지 않거나 비윤리적인 이중 맹검 무작위 대조 시험을 요구하는 등 심사 과정을 투명하지 않게 적용다는 비판이 제기됐고, 관련 환자 단체들은 물론 의회에서조차 그[Read More…]
