캘리포니아 대학교(UCSF), FDA로부터 장문의 경고장(Warning Letter) 받아… “세균에 오염됐을 가능성이 높고 절차를 지키지 않았다”… 대학이 받는 조치로는 이례적

FDA가 여러 제약 제조 업체와 조제 기업에 대해 현행 의약품 제조 및 판매 기준(CGMP) 위반 및 FDA 승인 없이 제품을 판매한 혐의로 경고 서한(Warning Letters)을 발송했다. 이 서한들에서 공통적으로 지적된 내용은 제조업체들이 제품을 무균 및 위생적인 ​​환경에서 제조하지 못했다는 것이다.

FDA는 CGMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 및 기타 규정 위반과 관련하여 여러 건의 경고 서한을 보냈다고 2026년 4월 21일 발표했다. 경고 서한은 미시간주의 Par Health, 뉴저지주의 New Life Pharma, 중국의 Xiamen Kang Zhongyuan Biotechnology와 같은 제약 회사와 오하이오주의 RC Outsourcing, 콜로라도주의 Thrive Health and Wellness, 미주리주의 Apollo Care와 같은 외주 조제 업체에 발송되었다. 또한 샌프란시스코 캘리포니아 대학교(UCSF) 영상의학과 소속인 UCSF 방사성 의약품 시설(Radiopharmaceutical Facility)도 대학으로서는 매우 이례적인 경고장을 받았다.
*FDA의 경고장 페이지: https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/compliance-actions-and-activities/warning-letters

FDA는 캘리포니아 대학교 샌프란시스코 캠퍼스(UCSF)의 방사선 의약품 시설(RPF: Radiopharmaceutical Facility)의 책임자인 로빈 커밍(Robin Cumming) 박사에게 보낸 경고장에서 “이 시설이 제조, 가공, 포장 또는 보관을 위한 방법, 시설 또는 통제가 CGMP를 준수하지 않았기 때문”(Because your methods, facilities, or controls for manufacturing, processing, packaging, or holding do not conform to CGMP)에 “연방 식품, 의약품 및 화장품법(FD&C법)의 의미 내에서 변질된 것”(your drug products are adulterated within the meaning of section of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act))이라고 밝혔다.

FDA는 “귀사는 생산 배치 또는 배치의 구성 요소가 사양을 충족하지 못한 경우에 적절한 조사를 수행하고 적절한 시정 조치를 취하지 못했다”(Your firm failed to conduct adequate investigations and take appropriate corrective action when a failure of a production batch or any component of the batch failed to meet any of its specifications)면서 배치가 무균 시험 중에 해당 세균에 오염되었을 가능성을 제기했다. FDA는 이어 이 시설이 생산 구역의 유해 물질(EM) 추세에 대한 조사를 실시하지 않았고, 특히, 2025년에 여러 유해 물질 측정 결과가 조치 기준치를 벗어났음에도 불구하고, 유해 물질 추세에 대한 평가를 위한 조사를 시작하지 않았다고 지적했다. FDA는 또한 “모든 장비가 깨끗하고, 의도된 목적에 적합하고, 제대로 설치되고 유지 관리되며, 유효한 결과를 반복적으로 생성할 수 있도록 보장하기 위한 절차가 충분히 지켜지지 않았다”(Procedures to ensure that all equipment is clean, suitable for its intended purposes, properly installed, maintained, and capable of repeatedly producing valid results, are not adequately followed)고 경고했다.

FDA는 이 시설이 위반 사항을 시정하지 않을 경우 수출 허가증 발급을 보류할 수 있다고 통보했다. FDA는 위반 사항이 완전히 시정되고 CGMP 준수가 확인될 때까지 의약품 제조업체로 명시하는 신규 신청서 또는 추가 서류 승인을 보류할 수 있다고 덧붙였다. 또한 사전 통지 없이 압류 및 금지 명령을 포함한 규제 또는 법적 조치가 취해질 수 있으며, 해결되지 않은 위반 사항과 관련해 다른 연방 기관의 계약 체결을 제한할 수 있다고 알렸다.

*UCSF에 FDA가 보낸 경고장: https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/ucsf-radiopharmaceutical-facility-719568-04132026
*UCSF의 방사선 의약품 시설 홈페이지: https://radiology.ucsf.edu/research/core-services/radiopharmaceutical-facility-rpf