FDA, 비원 메디신스(BeOne Medicines)를 ‘어르고 뺨 치기’… 같은 혈액암 치료제 베칼지(Beqalzi)는 승인, 브루킨사(Brukinsa) 광고는 중단 요구… ‘제목 없는 편지'(Untitled Letter)로 경고

비원 메디신스(BeOne Medicines)에 5월 13일 재발성 또는 불응성 맨틀 세포 림프종 치료제인 베칼지(Beqalzi)를 승인한 FDA가 바로 전날인 5월 12일에는 같은 회사의 유사한 치료제인, 만성 림프구성 백혈병(CLL) 을 치료하는 약인 브루킨사(Brukinsa)의 TV 광고가 법을 어겼다며, ‘제목 없는 편지’를 보낸 것으로 밝혀졌다.

FDA는 비원 메디신스(BeOne Medicines USA)의 광고 및 홍보 책임자 트레이시 딕슨(Traci Dickson)에게 보낸 이 편지에서 “해당 TV 광고가 허위이거나 오해의 소지가 있다고 판단했다”(FDA has determined that the TV ad is false or misleading)고 지적했다. FDA는 “따라서, 이 TV 광고는 브루킨사를 부적절하게 표시하고 있으며, 이로 인해 해당 의약품의 유통은 연방 식품·의약품·화장품법(FD&C Act)을 위반하게 된다”(Thus, the TV ad misbrands Brukinsa and makes the distribution of the drug in violation of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act))고 밝혔다.

FDA는 구체적으로는 이 TV 광고의 마지막 장면에서 여성이 친구와 함께 높은 산 정상에서 광활한 풍경을 내려다보며 미소 짓는 모습이 나오는데, 이때 내레이션은 “다시 미래를 선명하게 보세요”라고 말하고, 화면 하단 자막(SUPER)에는 “. . . CLEARLY BRUKINSA”라고 표시되는 대목을 문제 삼았다. FDA는 이러한 주장과 표현의 전체적인 맥락은 브루킨사가 치료에 대한 고려 사항이나 우려를 뒤로 한 채 환자들이 “미래를 선명하게 볼 수 있게” 해줄 것이며, 정서적 기능(즉, 더 이상 걱정하거나 긴장하지 않는 것)과 신체적 기능(즉, 자신이 선택한 활동을 수행할 수 있는 능력이 더 커지는 것)과 같은 건강 관련 삶의 질에 긍정적인 영향을 미칠 것이라고 오해의 소지가 있게 시사하고 있다고 비판했다. 그러한 긍정적인 영향은 입증된 바가 없다는 것이다. FDA는 “어떤 임상 시험 결과들도 브루킨사(Brukinsa)를 복용하는 환자들이 삶의 질이 개선되어 ‘미래를 명확히 볼 수 있게 될 것’이라는 주장을 뒷받침하지 않는다”(However, results from these PROs do not support the suggestion that patients on Brukinsa will “see their futures clearly” by improving their quality of life)고 단언했다.

FDA는 또한 이 광고는 브루킨사가 “다른 BTKi(브루톤 티로신 키나제 억제제) 및 화학 요법 모두보다 우월함이 입증된 유일한 BTKi”라고 명시하고 있고, 이어서 위험도 비교 내용이 나오며, 내레이션은 “그리고 브루킨사는 심방세동(afib)을 포함한 심혈관 이상 발생률이 낮았다”라고 말하는 대목도 지목했다. 이러한 주장과 제시 내용의 종합적 맥락은 브루킨사가 다른 BTKi, 특히 이브루티닙에 비해 심혈관 사건(심방세동 포함)의 위험이 더 낮다는 등 우월한 안전성 프로파일을 가지고 있으며, ‘최고의’ CLL 치료제일 수 있다는 인상을 오해의 소지가 있게 심어주는데, 이는 입증된 바가 없다는 것이다.

FDA는 나아가 이 광고에서 주요 메시지를 제시되는 동안 등장 인물이 친구와 함께 산 정상으로 나가 사진을 찍고, 자신감 있게 다리를 건너 친구와 하이파이브를 하는가 하면, 기념품 가게에서 다양한 기념품을 구경하며 미소 짓고 웃는 모습 등 “강렬하고 시선을 사로잡는 시각적 요소들이 주요 메시지의 이해를 방해하기”(these compelling and attention-grabbing visuals during the presentation of the major statement interfere with comprehension of the major statement) 때문에 오해의 소지가 있다고 비판했다.

FDA는 따라서 위반 사항(예: 위에서 설명한 바와 같이 오해의 소지가 있는 홍보물을 중단하는 것 포함)을 즉시 시정하고, 이 편지를 받은 날로부터 15영업일 이내에 서면으로 답변을 제출하라고 비원 메디신스에 통보했다.

*FDA 발표문: https://www.fda.gov/media/192467/download?attachment

*FDA JOURNAL 관련 기사:
-2026년 BeOne, 림프종 치료제 베칼지(Beqalzi)에 FDA 승인 획득(https://fdajournal.com/beone-beqalzi-fda-approval/)