FDA, 혈관염 치료제 타브네오스(아바코판)(Tavneos (avacopan))을 복용한 환자들에게서 심각한 간 손상 확인… 암젠(Amgen)이 지난 1월 ‘자진 철수’ 거부하자 이번에 공식 발표… 암젠은 이번에도 거부

FDA는 2026년 3월 31일 “중증 활동성 항호중구 세포질 자가 항체(ANCA) 관련 혈관염 치료제인 타브네오스(아바코판)를 복용한 환자들에게서 심각한 간 손상 사례를 확인했다”(Identifies Cases of Serious Liver Injury in Patients Taking Tavneos (avacopan) for Severe Active Anti-neutrophil Cytoplasmic Autoantibody (ANCA)-associated Vasculitis)고 발표했다.

FDA는 타브네오스(아바코판)와 관련된 약물 유발성 간 손상(DILI)의 심각한 시판 후 사례(사망 사례 포함)에 대해 환자와 의료 전문가에게 경고하고 있다고 밝혔다. 일부 사례는 간 담관이 점진적으로 파괴되고 소실되는 담관 소실 증후군(VBDS)과 관련이 있다는 것이다. 이 질환은 담즙의 흐름을 늦추거나 멈추게 하여 영구적인 간 손상을 초래할 수 있다. VBDS는 흔히 황달, 가려움증, 피로감 등의 증상을 동반한다. 

FDA는 아바코판 사용과의 인과 관계가 합리적으로 입증된 약물 유발성 간 손상(DILI) 사례 76건을 확인했다. 76건 가운데 7건은 생검으로 확진된 VBDS가 아바코판 사용과의 인과 관계가 충분히 입증된 약물 유발성 간 손상(DILI)의 합병증으로 보고되었다. 모든 사례(7건)에서 입원 치료가 필요했으며, 이 중 3건은 사망으로 이어졌다. 초기 간 손상 양상은 4건에서 담즙 정체성 또는 혼합형이었고, 3건에서 간세포성이었다.

타브네오스는 2021년 10월 7일에 승인되었으며, 중증 활동성 항호중구세포질자가항체(ANCA) 관련 혈관염(다발성 혈관염을 동반한 육아종증 및 미세혈관염)을 앓는 성인 환자의 치료에 글루코코르티코이드 및 기타 표준 치료제와 병용하여 사용된다. ANCA 관련 혈관염은 소형 및 중형 혈관에 염증을 유발하는 희귀 질환군이다. 타브네오스를 사용한다고 해서 글루코코르티코이드 사용을 완전히 중단할 수는 없다. 

한편 암젠은 올해 2월초 의료진에게 보낸 서한에서 “FDA는 케모센트릭스(ChemoCentryx: 암젠이 인수한 회사)에 타브네오스를 미국 시장에서 자발적으로 철수할 것을 1월 16일에 요청했다”고 알렸다. 암젠은 “FDA는 ADVOCATE 임상 시험에 참여한 331명의 환자 중 9명에 대한 1차 평가 변수 결과를 재평가하는 과정에서 케모센트릭스가 취한 절차에 대해 우려를 제기했다. 또한 AAV 치료를 위한 타브네오스 투여 시 드물게 발생하는 것으로 알려진 간독성도 이 약물의 유익성-위험성 평가와 관련하여 제기되었다”고 설명했다. 이 회사는 그러나 “암젠은 관련 환자 데이터에 문제가 없음을 인지하고 있으며, 관련 임상 데이터와 수년 간의 실제 임상 데이터를 검토한 결과, 타브네오스가 효과적이며 전반적인 유익성-위험성 프로필을 확신한다”며 “암젠은 FDA의 규제 절차에 따라 타브네오스를 시장에서 철수할 의사가 없다고 1월 28일 FDA에 통보했다”고 밝혔다. (*당시 암젠의 발표문: https://www.amgen.com/tavneos-prescribers)

암젠은 이번에도 해당 약물을 시장에서 철수하지 않겠다는 입장을 확인했다고 전문 언론들이 암젠 관계자의 확인을 거쳐 보도했다.

암젠이 FDA의 이번 경고성 통보에도 계속 버틸 경우 FDA가 효과적인 추가 조치를 취할 수 있을 것인지 주목된다.,

*FDA 발표문: https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-identifies-cases-serious-liver-injury-patients-taking-tavneos-avacopan-severe-active-anti