Where the Curious Come to Rest
–백신 접종, 왜 지금 논란인가? 로버트 F. 케네디 주니어(RFK Jr.) 장관이 이끄는 미국 보건복지부(HHS)는 최근 현행 아동 백신 접종 체계를 대대적으로 수술하겠다고 예고했다. 그 롤 모델로 지목된 것이 바로 ‘덴마크’이다. 현재 CDC는 약 16~18종의 질병에 대해 필수 접종을 권고하고 있으나, 이를 덴마크 수준인 10종 내외로 축소하겠다는 것으로 알려져 있다. 이는[Read More…]
2025년이 저무는 이 시점에 사렙타 테라퓨틱스(Sarepta Therapeutics)는 현대 바이오 제약 업계에서 가장 중요한 논쟁의 한 가운데에 서 있다. 그것은 치명적이고 치료가 어려운 질병을 앓는 환자를 치료할 때 CEO가 규제의 한계를 어디까지 넘어서야 하는가, 그리고 CEO는 어디에까지 도전하고, 어느 선에서 멈춰야 하는가에 관한 것이다. 이 논쟁은 최근 신뢰할 만한 전문 의약[Read More…]
-파장 분석 및 한국 기업에 대한 조언- -이 기사의 작성에는 AI의 도움을 받았습니다. 미국 각 주(州)가 인공 색소와 일부 식품 첨가물에 대한 규제를 강화하면서, 식품업계가 법적 대응에 나서고 있다. 연방 차원의 명확한 규제 정비가 이뤄지지 않는 가운데, 주별 입법이 확산되자 업계는 ‘과학적 근거가 없는 규제’라며 반발 수위를 높이고 있다. 최근[Read More…]
*AI’s help in researching data for this article and writing some sentences has had a great effect. 1. Key summary of the TEMPO initiative On December 5, 2025, the U.S. Food and Drug Administration (FDA) announced the Technology-Enabled Meaningful Patient Outcomes (TEMPO) for Digital Health Devices Pilot, a new voluntary[Read More…]
올해 노보 노르디스크(Novo Nordisk)와 일라이 릴리(Eli Lilly)의 주식 가격이 롤러코스터식으로 변동한 것은 GLP-1 붐의 종말을 알리는 신호가 아니다. 오히려 더 치열하고 전략적인 2차전의 시작을 의미한다. 시가총액이 일부 타격을 입었음에도 두 선두 기업이 여전히 글로벌 비만 치료제 시장의 핵심 열쇠를 갖고 있음을 보여준다. 공급 능력과 안정성‘노보’는 자본 지출 능력이 큰 데다가[Read More…]
*CDMO: Contract Development and Manufacturing Organization (연구 개발(R&D) + 제조 + 품질 관리까지 모두 맡기는 형태의 제조업 위탁 생산 방식) **이 기사에는 AI의 도움을 받았습니다. 1. 서론: 변화의 서막, 미국 바이오제약 공급망 재편 최근 미국 의회에서 초당적으로 발의된 ‘국가 바이오제약 제조 우수 센터 설립 법안(National Biopharmaceutical Manufacturing Center of Excellence[Read More…]
— 항타우 표적 알츠하이머 신약개발 실패 사례 기반 전략 브리핑 — 1. 핵심 요약 세계 최대 제약사 중 하나인 **존슨앤드존슨(J&J)**이 연 매출 50억 달러를 기대했던 알츠하이머 항타우 항체 **포스디네맙(posdinemab)**의 2상 임상에서 효능 미달로 중단을 결정하였다. 이번 사례는 항아밀로이드 성공(레켐비, 아두헬름) 이후 산업계가 ‘두 번째 파이프라인’으로 삼아온 항타우 치료제 전략에 구조적[Read More…]
아래는 트럼프 행정부가 요구해 시작돼 2025년 11월에 타결된 「한·미 전략적 무역·투자 협정(Korea Strategic Trade and Investment Deal)」과 연계된 한·미 관세 합의가 한국 바이오(식품·의약) 산업에 미칠 영향과 대응 전략을 정리한 정책·산업 보고서입니다. *이 보고서는 AI의 도움을 받아 작성했습니다. Ⅰ. 서론: 이번 한·미 관세협상의 성격과 바이오 산업의 위치 이처럼 의약·식품 분야 모두에서[Read More…]
내부 권위와 정치 압력의 충돌: 결국 흔들리는 U.S. Food and Drug Administration(FDA)의 독립성 ― 백악관의 참모 사임 요구에서 본 ‘규제기관 리스크’ ― *이 기사의 작성에는 AI의 도움을 받았습니다. 워싱턴 DC – 최근 보도에 따르면, The White House가 Marty Makary FDA 국장의 핵심 보좌관인 Sanjula Jain‑Nagpal에게 사임을 공식 요청한 이메일을 보건복지부(HHS)[Read More…]
*이 기사 작성에는 AI의 도움을 받았습니다. 1. 개요: 제약업계 최초의 1조 달러 클럽 가입 일라이 릴리(Eli Lilly and Company)가 제약회사 최초로 시가총액 1조 달러를 달성하며 글로벌 제약 산업의 새로운 역사를 썼습니다 [1]. 이는 애플, 마이크로소프트 등 거대 기술 기업들이 주도하던 ‘1조 달러 클럽’에 제약 바이오 기업이 합류했다는 점에서 상징적이며, 제약[Read More…]
*카프리코의 발표문: https://www.capricor.com/investors/news-events/press-releases/detail/354/capricor-therap…
FDA는 8월 19일 리제네론(Regeneron)의 파사트루(Pasatru)(성분명 garetosmab-grts)를 진행성 골화성 섬유 이형증(FOP) 성인 환자의 치료제로 승인했…
[요약]타우클래리파이(Tauklarify)는 알츠하이머병을 치료하는 약이 아니다. 기억력이나 사고력이 떨어진 성인의 뇌를 PET로 촬영해, 알츠하이머병과 관련된 타우 단백질의 비정…
FDA가 울트라제닉스(Ultragenyx)의 겐글리코스(Genglycos)(pariglasgene brecaparvovec-opnr)를 승인했다. 대상은 8세 이상의 글리코겐 저장…
FDA가 사람의 손으로 바늘을 조작하지 않고 혈액을 채취하는 로봇을 처음으로 허가했다. 네덜란드 의료 로봇 기업 비테스트로(Vitestro)가 개발한 ‘알레타(Aletta)’다. …
모더나(Moderna)와 머크(Merck)가 맞춤형 mRNA 암 치료제 ‘인티스메란 오토진(intismeran autogene)’의 흑색종 3상 임상 시험에서 성공했다고 8월 19…
