Where the Curious Come to Rest
-규제 완화인가, 과학적인 엄격성인가 1. 논쟁의 발단과 현재의 상태 최근 미국에서 희귀 질환 치료제 승인 정책을 둘러싼 논쟁이 격화되고 있다. 논쟁의 핵심은 FDA가 희귀 질환 치료제 승인 기준을 완화할 것인지, 아니면 기존의 과학적 기준을 유지할 것인지에 있다. 논쟁은 크게 두 가지 정책 변화에서 촉발됐다. 첫째, FDA가 ‘Plausible mechanism framework'(가능성 있는[Read More…]
미국 식품 업계와 미국 정부(보건복지부 HHS, 농무부 USDA, 식품의약품안전청 FDA) 사이에 고도로 가공한 식품, 이른바 초가공 식품(UPF: Utra-Processed Food)에 대한 규제 방향을 놓고 논란이 뜨겁다. 초가공 식품이란 쉽게 말하면, 상점 진열대에 가득한 박스에 담기거나 플라스틱으로 포장된 즉석 식품이라고 할 수 있다. ‘미국을 다시 건강하게'(MAHA: Make America Healthy Again)라는 트럼프 행정부의[Read More…]
최근 소송전에 돌입한 힘스앤드허스와 노보 노디스크는 언제부터 적대적인 관계였는가? 그리고 힘스와 비슷한, 다른 원격 진료 업체들은 어떤가? 이들을 FDA는 단속하지 않을까? 힘스앤드허스와 노보 노디스크는 사실 매우 좋은 사이였다. 그들은 2025년 4월 마치 허니문처럼 사이 좋게 계약을 맺고 함께 체중 감량제 시장을 제패하기 위한 공동 전선에 나섰었다. 물론 노보의 파트너가 힘스앤드허스[Read More…]
*정부 개편안에 반발하는 미국 의사들의 의견을 정확하게 듣기 위해 미 소아과학회(AAP)와 션 오리어리 AAP 감염병 위원회 위원장의 공식 견해를 각각 일문일답으로 소개한다. <2026년 1월 26일 AAP 및 healthychildren.org의 공식 견해>(https://www.healthychildren.org/English/safety-prevention/immunizations/Pages/Recommended-Immunization-Schedules.aspx?_gl=1*1jfh35t*_ga*MzU3ODc2MzcyLjE3Njk0ODQ5MDc.*_ga_FD9D3XZVQQ*czE3Njk1MTE3NzgkbzMkZzEkdDE3Njk1MTE4NzgkajMyJGwwJGgw) -미국 어린이와 청소년 모두가 미국 소아과학회(AAP)에서 권장하는 예방 접종 일정을 따라야 하는 이유는 무엇인가?: 미국 소아과학회(AAP)의 예방 접종 일정은 건강한[Read More…]
하바드 공중 보건 대학원(Harvard Chan School of Public Health)의 전문가 토론 ‘미국인을 위한 새로운 식생활 지침 이해하기’(Understanding the new Dietary Guidelines for Americans)에서 전문가들은 “과학적 근거에서 벗어난 또 다른 중요한 사항으로는 전지방 유제품 섭취 권장이 있다. 또한 식물성 기름이 금지되지는 않았지만, 필수 불포화 지방산의 주요 공급원임에도 불구하고 ‘건강에 좋은 기름’[Read More…]
-미국 ‘책임 있는 의학을 위한 의사 위원회'(Physicians Committee for Responsible Medicine)는 “(육류) 산업의 영향력(Industry Influence)이 드러났다”며 포화 지방의 주요 공급원인 육류와 유제품에 대한 권장을 취소하고 지침(DGA)을 바꿔야 한다고 지적했다. 이 위원회의 회장인 닐 바너드 박사(Neal Barnard, MD, FACC: Fellow of the American College of Cardiology 미국심장학회(ACC)의 정회원·펠로우)는 “새 식생활 지침에서[Read More…]
1월 7일 발표된 ‘2025–2030 미국인 식생활 지침'(DGA: Dietary Guidelines for Americans)에 대한 비판/우려 발언 요약 단체 / 인물 실제 발언·문구(원문 인용) 출처(URL) Center for Science in the Public Interest (CSPI) / Peter Lurie, MD, MPH “However, amid this positive advice is harmful guidance to emphasize animal protein, butter, and full-fat[Read More…]
* 이 기사의 작성에는 AI의 도움을 받았습니다. 1. 서론: 2026년의 FDA, ‘MAHA’ 아젠다의 실행 단계로 진입 2025년 동안 FDA는, 이에 맞춰 발표된 2026 회계연도 예산·입법 제안과 각 센터(CDER, CDRH, Human Foods Program 등)의 가이던스·연구 아젠다를 종합하면, 2026년은, 으로 요약할 수 있다. U.S. Food and Drug Administration+3U.S. Food and Drug Administration+3U.S.[Read More…]
미 FDA의 비처방 의약품 사무국(the Office of Nonprescription Drugs)이 최근(12월 11일) 자외선 차단제, 즉 ‘썬 스크린(sun screen)에 사용할 수 있는 유효 성분'(a permitted active ingredient for use in sunscreens)으로 베모트리지놀(bemotrizinol)을 ‘제안'(propose to add)함에 따라 이 제안이 향후 자외선 차단제 상품에 미칠 영향에 대해 관심이 모아지고 있다. 이에 미국과 한국의 차단제[Read More…]
*이 기사의 작성에는 AI의 도움을 받았습니다. 2025년 12월 22일, 미국 FDA가 Novo Nordisk의 주사제 Wegovy의 경구(알약) 버전을 승인하면서 비만 치료 분야에 중요한 이정표가 세워졌다. 이는 GLP-1 계열 약물 중 최초로 비만 치료를 위한 알약 형태가 승인된 사례로, 기존 주사제 중심의 시장을 재편할 가능성이 크다. 이 승인은 단순한 형태 변화가 아니라,[Read More…]
*카프리코의 발표문: https://www.capricor.com/investors/news-events/press-releases/detail/354/capricor-therap…
FDA는 8월 19일 리제네론(Regeneron)의 파사트루(Pasatru)(성분명 garetosmab-grts)를 진행성 골화성 섬유 이형증(FOP) 성인 환자의 치료제로 승인했…
[요약]타우클래리파이(Tauklarify)는 알츠하이머병을 치료하는 약이 아니다. 기억력이나 사고력이 떨어진 성인의 뇌를 PET로 촬영해, 알츠하이머병과 관련된 타우 단백질의 비정…
FDA가 울트라제닉스(Ultragenyx)의 겐글리코스(Genglycos)(pariglasgene brecaparvovec-opnr)를 승인했다. 대상은 8세 이상의 글리코겐 저장…
FDA가 사람의 손으로 바늘을 조작하지 않고 혈액을 채취하는 로봇을 처음으로 허가했다. 네덜란드 의료 로봇 기업 비테스트로(Vitestro)가 개발한 ‘알레타(Aletta)’다. …
모더나(Moderna)와 머크(Merck)가 맞춤형 mRNA 암 치료제 ‘인티스메란 오토진(intismeran autogene)’의 흑색종 3상 임상 시험에서 성공했다고 8월 19…
