[의약 분야] 제목: This Week at FDA: CDRH annual report, partial shutdown update, and more 요약: CDRH 2025년 보고서 발표 (신규 기기 승인 기록), 정부 셧다운 업데이트 포함. 출처: https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2026/1/this-week-at-fda-cdrh-annual-report,-partial-shutd 제목: New rule would force PBMs to disclose drug rebates and other fees 요약: 노동부가 PBM(약국 혜택 관리자) 리베이트, 수수료[Read More…]

[의약 분야] 제목: Trump’s addiction initiative brings bold rhetoric but few details 요약: 트럼프 중독 이니셔티브 발표, “수사는 대담하지만 내용은 별로 없다” 지적. 백악관 마약 정책 담당 부서의 기존 업무와도 겹친다고.출처: https://www.statnews.com/2026/01/29/new-trump-addiction-initiative-light-on-details 제목: Senators raise concerns about TrumpRx in letter to HHS watchdog 요약: 상원의원들이 TrumpRx 관련 HHS 감사관에 우려[Read More…]

[의약 분야] 제목: FDA, 이식 불가 신규 진단 다발 골수종에 ‘다라투무맙 피하제+VRd’ 4제요법 승인요약: FDA가 1월 27일, 다라투무맙+히알루로니다제 피하 주사제(daratumumab and hyaluronidase-fihj, 제품명 Darzalex Faspro) 를 보르테조밉(bortezomib)·레날리도마이드(lenalidomide)·덱사메타손(dexamethasone) 과 함께 쓰는 4제 병용 요법(VRd 기반) 으로 승인했음. 적용 대상은 새로 진단된 다발 골수종(newly diagnosed multiple myeloma) 환자 중 자가 조혈모 세포[Read More…]

[의약 분야] 제목: FDA outlines draft policy on MRD, complete response for accelerated approvals in multiple myeloma요약: FDA가 다발 골수종 치료제 가속 승인에서 MRD/CR을 평가 변수로 활용할 때의 임상 시험 설계·근거 수준에 관한 초안을 제시했다는 업계 해설.출처: https://www.fiercebiotech.com/biotech/fda-outlines-draft-policy-mrd-complete-response-accelerated-approvals-multiple-myeloma 제목: Federal Register 게재: “Minimal Residual Disease and Complete Response…” 초안 가이던스[Read More…]