<속보>(기사 작성중) 카프리코(Capricor), “FDA가 데라미오셀(Deramiocel)의 심사 완료일을 3개월 늦췄다”(The FDA delayed the completion of the review for Deramiocel by three months)고 발표… 논란 속 기한 연장이 데라미오셀을 살려 낼까?
2026-08-27

FDA는 토요일인 6월 13일 ‘영아 보툴리즘 발생 조사: 분말형 영아용 조제 분유'(Outbreak Investigation of Infant Botulism: Powdered Infant Formula)라는 제목의 자료를 발표, “나라 오가닉스 전지유 유기농 분말 유아용 조제 분유는 사용하지 말라. FDA의 조사가 진행 중이다.”(Do not use Nara Organics Whole Milk Organic Powdered Infant Formula. FDA’s Investigation is ongoing.)고 밝혔다. FDA에 따르면 나라 오가닉스 분말형 유아용 조제 분유는 2025년 7월부터 2026년 6월까지 타겟(Target) 소매점, Target.com 및 Nara.com을 통해 전국적으로 유통되었다. 이 제품은 미국 이외 지역에는 유통되지 않았다고 FDA는 설명했다.
FDA와 질병통제예방센터(CDC)는 이날 발표에서, 캘리포니아주 공중보건부(CDPH) 영아 보툴리즘 치료 및 예방 프로그램(IBTPP) 및 주/지방 정부 기관과 협력하여 캘리포니아, 펜실베이니아, 워싱턴 3개 주에서 발생한 영아 보툴리즘 확진 또는 의심 사례 3건에 대한 다주간 집단 발병을 조사하고 있다고 알렸다. CDPH IBTPP는 2026년 4월에서 5월 사이에 나라 오가닉스(Nara Organics) 유기농 분유를 섭취한 영아 3명에게서 A형 보툴리눔 독소 감염이 발생했다고 보고했다. 이번 집단 발병에 포함된 3건의 사례 모두 나라 오가닉스 브랜드 분유를 섭취한 것으로 나타났다. 두 개 주에서는 남은 분유를 수거하여 검사를 진행 중이며, 결과는 향후 몇 주 안에 나올 예정이다.

FDA는 해당 업체에 연락하여 질병의 심각성과 역학적 징후를 고려하여 제품 회수를 권고했다. 이에 따라 나라 오가닉스는 2026년 6월 13일, 자사 브랜드의 유기농 전유 분말 유아용 조제 분유 전량 회수에 동의했다. 나라 오가닉스의 모든 조제 분유는 유럽에서 제조되었다.
FDA는 만약 자녀가 나라 오가닉스 전유 유기농 분유 섭취 후 아래와 같은 증상을 보이고, 아직 분유를 집에 보관하고 있다면 용기에 적힌 정보를 기록하거나 사진을 찍어 놓은 다음에 버린 후 폐기해 달라고 당부했다. 한 달 후에도 아무런 증상이 나타나지 않으면 남은 분유는 버려도 좋다고 했다. 이미 개봉한 분유는 보관해 두는 것이 좋다. 아기에게 영아 보툴리즘 증상이 나타나면 주 보건 당국에서 검사를 요청할 수 있다.
<영아 보툴리즘 증상>
영아 보툴리즘에 걸린 대부분의 영아는 초기에는 변비, 수유 곤란, 머리 가누기 어려움, 삼키기 어려움 등의 증상을 보이며, 이는 호흡 곤란 및 호흡 정지로 이어질 수 있다. 임상적으로 진단되는 영아 보툴리즘의 증상은 분유 섭취 후 몇 주가 지나서야 나타날 수도 있다.
해당 회사인 나라 오가닉스는 같은 날 ‘긴급 제품 리콜: 나라 오가닉스 유아용 조제 분유’라는 제목의 자료를 발표하고, “현재 미국에서 판매 중인 나라 오가닉스 유아용 조제분유 전 제품에 대해 자발적 리콜을 실시한다”고 밝혔다. 이 회사는 “2026년 6월 12일 금요일 늦은 밤, FDA와 CDC가 나라 유아용 분유를 섭취한 것으로 보고한 영아 3명에게서 보툴리즘이 발생했다는 역학 정보를 당사에 제공했다”(Late on Friday June 12, 2026, the FDA provided epidemiological information to us of 3 cases of infant botulism in babies who the CDC reported had consumed Nara infant formula)면서 “현재까지 나라 분유에서 보툴리눔 균이 검출된 사례는 없다 . 저희는 아기의 안전을 보호하기 위해 가능한 가장 강력한 조치를 취해야 한다고 믿는다. 그렇기 때문에 만일의 사태에 대비하여 미국 내에서 현재 판매 중인 모든 나라 오가닉스 유아용 분유를 자발적으로 회수하기로 신속하게 결정했다.”(As of today, no Nara formula has tested positive for C. Botulinum. We believe in taking the strongest possible measure to protect the safety of babies. That’s why we quickly decided, in an abundance of caution, to voluntarily recall all Nara Organics infant formula currently available in the U.S.)고 설명했다.
한편 FDA는 지난 2월 26일 ‘영아/유아용 조제 분유 발병 사태의 종식을 선언’하면서 정작 원인은 밝혀내지 못했었는데, 이후 약 4개월만에 다른 조제 분유에서 같은 사태가 터진 것이다.
(-FDA JOURNAL 2026년 3월 3일 FDA, 원인을 밝히지 못한 채 영아/유아용 조제 분유 발병 사태 ‘종식’ 선언’… 유럽에선 조제 분유 성분 ‘수입 통제’ 강화: https://fdajournal.com/infantformula20260303/
-FDA JOURNAL 2026년 1월 2일 미 안전식품연합(Safe Food Coalition), 트럼프 행정부에 유아용 분유 안전 조치 촉구: https://fdajournal.com/safe-food-coalition-trump-infant-formula-byheart/
-FDA JOURNAL 2025년 12월 4일 ‘ByHeart’ 분유 관련 보툴리눔 독소 감염 확산… 영유아 39명 입원: https://fdajournal.com/byheart-infant-formula-botulism-39/)
FDA는 또한 올 3월 15일 대장균 조사를 발표, “로팜(Raw Farm)의 생 체다 치즈가 식중독 사태와 연관돼 있다”며 로팜에 제품을 시장에서 자진해서 철수할 것을 요청했지만 로팜을 이를 거부했다. 로팜은 FDA의 계속된 요구에 리콜을 하면서도 ‘이는 항의의 표시이다”라고 명시한 바 있다. 로팜의 홈페이지에는 아직도 “우리는 FDA의 허위적인 ‘연관 가능성’ 주장과 극단적인 비난에 100% 동의하지 않는다”는 성명이 오너의 사진과 함께 걸려 있다. 이후 FDA는 로팜에 추가적인 조치를 취하지 않고 있고 이 회사의 체다 치즈가 식중독의 원인이라는 증거도 내놓지 못하고 있다.
(-FDA JOURNAL 2026년 3월 25일 Raw Farm(로팜), FDA의 지시에도 리콜 거부 “FDA의 허위적인 주장에 동의하지 않는다”… 하원 의원들도 제품 철수 촉구, ‘강제 회수 명령’ 눈앞에… 제2의 크라톰(Kratom) 사건 되나: https://fdajournal.com/fda-not-raw-farm-again-kratom-260325/)
FDA는 올들어서는 5월 27일 모링가 잎 분말 보충제에 대한 식중독 조사에 착수한 바 있다.
(-FDA JOURNAL 2026년 6월 1일 FDA, ‘수퍼 푸드’라는 모링가 잎 분말 보충제(Moringa powder supplements)에 대한 식중독 조사 착수… 올들어 3번째(토탈 뉴트리션(Total Nutrition), 로사벨라(Rosabella)에 이어 이번엔 모고(Mogo))… 모고는 긴급 리콜: https://fdajournal.com/fda-moringa-powder-supplements-total-nutrition-rosabella-mogo-recall/)
*FDA 발표문: https://www.fda.gov/food/outbreaks-foodborne-illness/outbreak-investigation-infant-botulism-powdered-infant-formula-june-2026
*FDA의 ‘식중독 발생 조사에 따른 공중 보건 권고 사항’: https://www.fda.gov/food/outbreaks-foodborne-illness/public-health-advisories-investigations-foodborne-illness-outbreaks
*나라 오가닉스의 발표문: ‘Voluntary Recall of all Nara Organics Infant Formula’: https://nara.com/?srsltid=AfmBOooaq9mojKAo0TTkisSFSn6hD7Kw4wVUmLUW1jI6exLNfQP7abOD